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Noticias: FARMACOVIGILANCIA
Enviado el Viernes, 12 mayo del 2017, a las 09:14:55 por CoenfPalencia

 

FARMACOVIGILANCIA

 

·         Factor VIII de la coagulación: la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamento.

·         FLUTAMIDA: casos graves de hepatoxicidad asociados al uso fuera de las condiciones autorizadas.

·         Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio.

·         CANAGLIFLOZINA y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores.

 



FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO

 

Fecha de publicación: 10 de mayo de 2017

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 4/2017

 

No existe evidencia científica clara y consistente que permita establecer diferencias en el riesgo de desarrollo de inhibidores entre los dos tipos de medicamentos que contienen FVIII (derivado del plasma o recombinante).

 

 Documento informativo

 

 

FLUTAMIDA: CASOS GRAVES DE HEPATOXICIDAD ASOCIADOS AL USO FUERA DE LAS CONDICIONES AUTORIZADAS

 

Fecha de publicación: 27 de abril de 2017

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 3/2017

 

Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética.

 

Se recuerda a los profesionales sanitarios que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata metastásico y no se recomienda su uso en mujeres para el tratamiento de las patologías arriba indicadas.

 

 Documento informativo

 

 

 

RIESGO DE FORMACIÓN DE DEPÓSITOS CEREBRALES ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE AGENTES DE CONTRASTE CON GADOLINIO

 

Fecha de publicación: 13 de marzo de 2017

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 2/2017

 

·         La administración de agentes de contraste con gadolinio puede provocar la formación de depósitos cerebrales de gadolinio. Aunque no se han identificado síntomas o trastornos asociados a estos depósitos, como medida de precaución, y dado que los datos disponibles sugieren que los contrastes lineales liberan gadolinio en mayor medida que los agentes macrocíclicos, se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización.

 

·         Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.

 

 Documento informativo

 

 

 

CANAGLIFLOZINA Y RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN MIEMBROS INFERIORES

 

Fecha de publicación: 10 de febrero de 2017

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO

Referencia: MUH (FV), 1/2017

 

  • Tras la evaluación realizada se confirma que el tratamiento con canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores.
  • Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de este riesgo.
  • Deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con canagliflozina en aquellos pacientes que desarrollen complicaciones importantes en los pies.
  • Se deberá realizar una adecuada monitorización de los pacientes en tratamiento con cualquier SGLT-2 que presenten, entre otros, factores de riesgo para amputación, e insistirles en la importancia de un adecuado cuidado preventivo del pie diabético.

 Documento informativo

 

 

Os recordamos que todas las notas de seguridad emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encuentran disponibles en su portal, en la dirección:

 

www.aemps.gob.es/informa/notasSeguridad/home.htm

 

 

Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León - Facultad de Medicina

C/ Ramón y Cajal, 7
47005 Valladolid
farmacovigilancia@ife.uva.es
Tfno: 983 263 021
Fax: 983 254 924 

 

 
 
 
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